您的当前位置:首页 > 探索 > 我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市 正文
时间:2024-12-26 04:02:39 来源:网络整理 编辑:探索
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞毫无原因 苹果突然退款!用户收到AppleCare+服务费2024-12-26 03:47
丹东港债券违约震撼市场 引爆“东北惊魂案”2024-12-26 03:43
更胜SpaceX!中国航天13天内5连射:5种火箭、22+颗卫星2024-12-26 03:31
2018就业季将至 朝阳区招聘会20余家企业千余岗位招人2024-12-26 03:13
特斯拉首席设计师揭秘:Cybercab金色涂装致敬纽约黄色出租车2024-12-26 02:43
沪迪士尼多项目关闭惹怒游客 排队几小时却吃闭门羹2024-12-26 02:31
建设银行泉州分行举办财智论坛分享会 探讨新常态下的财富传承2024-12-26 02:09
中兴U30 Air 5G随身WiFi亚太版评测:差旅好搭档 出行无忧虑2024-12-26 02:07
特斯拉首席设计师揭秘:Cybercab金色涂装致敬纽约黄色出租车2024-12-26 01:47
恒大引入600亿战投 正威苏宁等巨头入股2024-12-26 01:17
天舟七号货运飞船顺利撤离空间站:将择机受控再入大气层2024-12-26 03:32
祥源文化入局移动阅读市场 设立浙江悦读科技有限公司2024-12-26 03:28
理想智能驾驶“端到端+VLM”全量推送2024-12-26 03:25
理想智能驾驶“端到端+VLM”全量推送2024-12-26 02:22
卢伟冰:Redmi K80系列全面满足销冠的一系列诉求2024-12-26 02:02
迅雷“共享计算” 概念股南兴装备、网宿科技解析 两股直接受益2024-12-26 02:01
2017年双十一消费调查报告:宠物行业成新增长点2024-12-26 01:48
沈阳发放技能提升补贴最高标准:高级(三级)2000元2024-12-26 01:42
华为Pura 80将于明年5月发布 搭载麒麟9020处理器2024-12-26 01:27
油价调整最新消息 柴油价格上涨反超汽油价格2024-12-26 01:20